Новый стандарт функциональных требований к протезам стопы для пациентов с остеоинтеграцией: необходимость разработки и перспективы практического применения

Авторы:

Питкин Марк Рафаилович — доктор технических наук, профессор Тафтского университета, Бостон, МА 02111, США. Тел.: 617-636-7000, e-mail: mpitkin@tuftsmedicalcenter.org

Аннотация:

Введение. Остеоинтегрированные имплантаты для непосредственного скелетного прикрепления транс- тибиальных протезов несут в себе риски, которые еще предстоит полностью устранить: раннее расшатывание, механическое разрушение чрескожной и костномозговой частей имплантата, проблемы с перипротези- рованием и инфекцией. В настоящее время отсутствуют объективные критерии назначения протезирования стоп, которые могли бы предотвратить перегрузку абатмента.
Цель. Оценить индекс антропоморфности конструкции стоп, вводимый для традиционного гнездового крепления протезов ног в исследовании анализа походки у ампутированных с остеоинтеграцией и нормальных испытуемых в качестве контроля.
Материалы и методы. Проводилось исследование походки у трех испытуемых с ампутированными нижними конечностями из Австралии и США, носящих собственные протезы: RUSH foot (RUSH), Trias-1C30 (Otto Bock), Triton-Vertical shock 1C6 (Otto Bock) с изначально неизвестным индексом антропоморфности и Free-Flow Foot (Ohio Willow Wood), положительный индекс которого был измерен в предыдущих исследованиях. Далее эти показатели сравнивались с показателями, полученными в более раннем исследовании анализа походки у испытуемых без ампутации.
Результаты. Установлено, что наименьший изгибающий момент, приложенный к абатменту, создается протезом стопы с наибольшим показателем антропоморфности.
Обсуждение. Последствия тяжелой травмы, сосудистых заболеваний, диабета или злокачественных новообразований делают кожу культи более уязвимой к разрушению, воспалению, инфекции и другим злокачественным новообразованиям [K. E. Buikema et al., 2014], что приводит к сокращению времени использования протеза, уменьшению расстояния ходьбы [H. E. Meulenbelt et al., 2011] и в целом ухудшению качества жизни. Прогрессом в решении проблемы кожных осложнений при традиционном прикреплении протеза к гильзе является разработка новых конструкций гильз и разгрузочных чехлов [Е. ^s, 2008; T. Pohjolainen et al., 1999]. Сохраняющийся высокий уровень кожных осложнений свидетельствует о недостаточности этих усилий. Необходимы новые подходы для повышения функциональности и безопасности протезирования. Один из них, заключающийся в количественной оценке антропоморфизма протезов стоп, был представлен в данной статье.
Выводы. Предлагается использовать индекс антропоморфности при разработке нового стандарта функциональности, регулирующего конструкцию протезов стоп, назначаемых ампутантам с остеоинтеграцией.

Список цитируемой литературы:

1. H.H. Aschoff, R.E. Kennon, J.M. Keggi, L.E. Rubin, Transcutaneous, distal femoral, intramedullary attachment for above-the-knee prostheses: an endoexodevice, The Journal of Bone & Joint Surgery 92 Suppl 2 (2010) 180-186.
2. N.V. Kang, C. Pendegrass, L. Marks, G. Blunn, Osseocutaneous integration of an intraosseous transcutaneous amputation prosthesis implant used for reconstruction of a transhumeral amputee: case report, J Hand Surg Am 35(7) (2010) 1130-4.
3. T.J. Shelton, J. Peter Beck, R.D. Bloebaum, K.N. Bachus, Percutaneous osseointegrated prostheses for amputees: Limb compensation in a 12-month ovine model, Journal of Biomechanics 44 (2011) 2601-6.
4. M. Al Muderis, B. B., A. Kumar, S. Laux, Early results of the osseointegration group of Australia accelerated protocol, 4th Int. Coni. Advances in Orthopaedic Osseointegration. UCSF, San Francisco, Feb 10-12, p. 32, 2012.
5. M. Pitkin, J. Pilling, G. Raykhtsaum, Mechanical properties of totally permeable titanium composite pylon for direct skeletal attachment, Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials 100B(4) (2012) 993-9 [PMC3499100].
6. P.-I. Brangnemark, Anchoring element for implantation in tissue, for holding prosthesis, artificial joint components or the like, United States Patent 5,702,445, 1997.
7. M. Pitkin, G. Raykhtsaum, Skin Integrated Device. US Patent 8257435: http://www.google.com/patents/ US8257435 (2012).
8. M. Pitkin, Design features of implants for direct skeletal attachment of limb prostheses, J Biomed Mater Res A 101(11) (2013) 3339-48.
9. OPRA, OPRA Implant System Instructions for Use, in: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/H080004D.pdf (Ed.) (2016).
10. M. Pitkin, G. Raykhtsaum, O. Galibin, M. Protasov, J. Chihovskaya, I. Belyaeva, Skin and bone integrated prosthetic pylon: a pilot animal study, J Rehabil Res Dev 43(4) (2006) 573-580 [PMID: 17123195].
11. FDA, FDA authorizes use of prosthesis for rehabilitation of above-the-knee amputations, (https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ UCM455103) (2015).
12. S. Sooriakumaran, K.P. Robinson, D.A. Ward, Pattern of Infection of Transfemoral Osseointegration, Proc. 11th World Congress, International Society for Prosthetics & Orthotics, Hong Kong, p. 252 (2004).
13. R. Branemark, O. Berlin, K. Hagberg, P. Bergh, B. Gunterberg, B. Rydevik, A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients, Bone Joint J 96-B(1) (2014) 106-13.
14. G. Tsikandylakis, 0. Berlin, R. Branemark, Implant Survival, Adverse Events, and Bone Remodeling of Osseointegrated Percutaneous Implants for Transhumeral Amputees, Clinical Orthopaedics and Related Research 472(10) (2014) 2947-2956.
15. A. Nebergall, C. Bragdon, A. Antonellis, J. Karrholm, R. Branemark, H. Malchau, Stable fixation of an osseointegated implant system for above-the-knee amputees, Acta orthopaedica 83(2) (2012) 121-128.
16. ISO 10328:2016(E) Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses, 2016.
17. ISO 22675:2016(E) Prosthetics — Testing of ankle- foot devices and foot units — Requirements and test methods, 2016.
18. ISO 15032(EN) Prostheses — Structural testing of hip units, 2000.
19. V. Agrawal, R.S. Gailey, I.A. Gaunaurd, C. O’Toole, A.A. Finnieston, Comparison between microprocessor- controlled ankle/foot and conventional prosthetic feet during stair negotiation in people with unilateral transtibial amputation, Journal of Rehabilitation Research & Development 50(7) (2013).
20. G. Stark, Perspectives on how and Why Feet are Prescribed, JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics 17(4) (2005) S18-S22.
21. J. Perry, Gait Analysis: normal and pathological function, Slack, Inc., Thorofare, NJ, 1992.
22. R.L. Valmassy, Clinical biomechanics of the lower extremities, Mosby, St. Louis, (1996).
23. M. Pitkin, Ballistic synergy in Normal Gait, in:, Biomechanics of lower limb prosthetics, Springer, Heidelberg, Dondrecht, London, New York (2010), pp. 39-52.
24. M.R. Pitkin, Mechanical Outcomes of a Rolling-Joint Prosthetic Foot and Its Performance in the Dorsiflexion Phase of Transtibial Amputee Gait, J Prosthet Orthot 7(4) (1995) 114-123.
25. M. Pitkin, Theory of Ballistic Gait in Prosthetics, In: Biomechanics of Lower Limb Prosthetics, Springer, Berlin, Heidelberg (2010).
26. C.R. Nott, F.E. Zajac, R.R. Neptune, S.A. Kautz, All joint moments significantly contribute to trunk angular acceleration, J Biomech 43(13) (2010) 2648-52.
27. M. Lenneras, G. Tsikandylakis, M. Trobos, O. Omar, F. Vazirisani, A. Palmquist, O. Berlin, R. Branemark, P. Thomsen, The clinical, radiological, microbiological, and molecular profile of the skin-penetration site of transfemoral amputees treated with bone-anchored prostheses, J Biomed Mater Res A 105(2) (2017) 578-589.
28. M. Pitkin, Effects of Design Variants in Lower Limb Prostheses on Gait Synergy, Journal of Prosthetics and Orthotics 9(3) (1997) 113-122.
29. J.E. Sanders, D.M. Bell, R.M. Okumura, A.J. Dralle, Effects of alignment changes on stance phase pressures and shear stresses on transtibial amputees: measurements from 13 transducer sites, IEEE transactions on rehabilitation engineering : a publication of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society 6(1) (1998) 21-31.
30. J.E. Sanders, S.G. Zachariah, A.B. Baker, J.M. Greve, C. Clinton, Effects of changes in cadence, prosthetic componentry, and time on interface pressures and shear stresses of three trans-tibial amputees, Clin Biomech (Bristol, Avon) 15(9) (2000) 684-94.
31. S.U. Raschke, M.S. Orendurff, J.L. Mattie, D.E. Kenyon, O.Y. Jones, D. Moe, L. Winder, A.S. Wong, A. Moreno-Hernandez, M.J. Highsmith, Biomechanical characteristics, patient preference and activity level with different prosthetic feet: a randomized double blind trial with laboratory and community testing, Journal of biomechanics 48(1) (2015) 146-152.
32. M.J. Major, M. Twiste, L.P. Kenney, D. Howard, The effects of prosthetic ankle stiffness on stability of gait in people with transtibial amputation, J Rehabil Res Dev 53(6) (2016) 839-852.
33. S.A. Gard, P.F. Su, R.D. Lipschutz, A.H. Hansen, Effect of prosthetic ankle units on roll-over shape characteristics during walking in persons with bilateral transtibial amputations, J Rehabil Res Dev 48(9) (2011) 1037-48.
34. X. Drevelle, C. Villa, X. Bonnet, J. Bascou, I. Loiret, H. Pillet, Analysis of ankle stiffness for asymptomatic subjects and transfemoral amputees in daily living situations, Comput Methods Biomech Biomed Engin 17 Suppl 1 (2014) 80-1.
35. M.R. Pitkin, Synthesis of a cycloidal mechanism of the prosthetic ankle, Prosthet Orthot Int 20(3) (1996) 15971: http://www.oandplibrary.org/poi/1996_03_159.asp.
36. M. Pitkin, Artificial Foot and Ankle. US Patent 5376139, 1994.
37. M. Pitkin, J. Hays, S. Srinivasan, J. Colvin, Artificial foot and ankle, US Patent 6290730 (2001).
38. M. Pitkin, Lowering the forces and pressures on amputee stump with Rolling Joint Foot, Biomechanics (1999) 315-318.
39. M. Pitkin, J. Colvin, P. Ouesada, J. Hayes, Gait Analysis of twenty unilateral transtibial amputees, Report, NIH/ NIAMS/NCMRR Grant2R44AR4 3290-02”Prosthetic Rolling Joint Foot and Ankle”, Ohio Willow Wood Company, Mt. Sterling, OH (1999).
40. M. Pitkin, L. Smirnova, K. Scherbina, S. Kurdybailo, S. Evseev, N. Maslov, Analysis of Below-Knee Amputees Performance with Rolling Joint Prosthetic Foot, The Bulletin of the International Council of Sport Science and Physical Education (ICSSPE). St, Petersburg, Russia, April 21-23. (2005) 363.
41. М.Р. Питкин, К.К. Щербина, В.А. Сусляев, Л.И. Смирнова, Биомеханическая оценка ходьбы на протезной стопе Free-Flow типа Роллинг, Вестник Всероссийской гильдии протезистов-ортопедов 12(1(27)) (2007) 41-43.
42. Л.М. Смирнова, М.Р. Питкин, К.К. Щербина, Опыт комплексного анализа результатов протезирования на системах “Диаслед” (Россия) и “F-Socket” (США). Российский национальный конгресс “Человек и его здоровье”: 23-26 ноября, Санкт-Петербург, 1999. С. 120-121.
43. М.Р. Питкин, К.К. Щербина, Л.М. Смирнова, В.Г. Сусляев, Е.В. Звонарева, Предварительный биомеханический анализ удобства вертикального хоккея на протезах. Сравнение скольжения и ходьбы, Вестник Всероссийской гильдии протезистов-орто- педов 9 (2004). Предварительный биомеханический анализ удобства вертикального хоккея на протезах. Сравнение скольжения и ходьбы [Текст] / М.Р. Питкин, К.К. Щербина, Л.М. Смирнова, В.Г. Сусляев, Е.В. Звонарева // Вестник гильдии протезистов-ор- топедов. — 2003. — № 4 (14). — С. 72-74.
44. [44] L. Frossard, B. Leech, M. Pitkin, Automated characterization of anthropomorphicity of prosthetic feet fitted to bone-anchored transtibial prosthesis, IEEE Transactions on Biomed Eng. doi: 10.1109/ TBME.2019.2904713 66( 12) (2019 ) 3402-3410.
45. L. Frossard, B. Leech, M. Pitkin, Loading applied on osseointegrated implant by transtibial bone-anchored prostheses during daily activities: Preliminary characterization of prosthetic feet, J of Prosthetics and Orthotics In Press (2019).
46. M. Pitkin, K. Scherbina, V. Suslyaev, L. Smirnova, Walking on the Rolling «Free-Flow Foot» prosthesis: biomechanical evaluation of comfort, Bulletin of the Russian Guild of Prosthetists and Orthotists 12(1/27) (2007) 41-43.
47. H. Pillet, X. Drevelle, X. Bonnet, C. Villa, N. Martinet, C. Sauret, J. Bascou, I. Loiret, F. Djian, N. Rapin, J. Mille, P. Thoreux, P. Fode, J. Paysant, P. Guerit, F. Lavaste, APSIC: Training and fitting amputees during situations of daily living, Irbm 35(2) (2014) 60-65.
48. L. Frossard, B. Leech, M. Pitkin, Inter-participant variability data in loading applied on osseointegrated implant by transtibial bone-anchored prostheses during daily activities, Data In Brief 26(https://doi. org/10.1016/j.dib.2019.104195) (2019).
49. M. Pitkin, L. Frossard, Loading effect of prosthetic feet’s anthropomorphicity on transtibial osseointegrated implant, Military Health System Research Symposium MHSRS-19-00186, Kissime, FL (2019) p. 110.
50. K. Ziegler-Graham, E.J. MacKenzie, P.L. Ephraim, T.G. Travison, R. Brookmeyer, Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050, Archives of physical medicine and rehabilitation 89(3) (2008) 422-429.
51. E.J. MacKenzie, R.C. Castillo, A.S. Jones, M.J. Bosse, J.F. Kellam, A.N. Pollak, L.X. Webb, M.F. Swiontkowski, D.G. Smith, R.W. Sanders, Health-care costs associated with amputation or reconstruction of a limb-threatening injury, JBJS 89(8) (2007) 1685-1692.
52. A.T. Hawkins, A.J. Pallangyo, A.M. Herman, M.J. Schaumeier, A.D. Smith, N.D. Hevelone, D.M. Crandell, L.L. Nguyen, The effect of social integration on outcomes after major lower extremity amputation, Journal of vascular surgery 63(1) (2016) 154-162.
53. T.R. Dillingham, L.E. Pezzin, E.J. MacKenzie, Limb amputation and limb deficiency: epidemiology and recent trends in the United States, Southern medical journal 95(8) (2002) 875-884.
54. C. Frisvoll, J. Clarke-Jenssen, J. Madsen, G. Flugsrud, F. Frihagen, G. Andreassen, T. Bere, Long-term outcomes after high-energy open tibial fractures: Is a salvaged limb superior to prosthesis in terms of physical function and quality of life?, European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology (2019) 1-8.
55. H. Fischer, A guide to US military casualty statistics: operation freedom’s sentinel, operation inherent resolve, operation new dawn, operation Iraqi freedom, and operation enduring freedom, Congressional Research Service 7 (2015) 5700.
56. Z.T. Harvey, G.A. Loomis, S. Mitsch, I.C. Murphy, S.C. Griffin, B.K. Potter, P. Pasquina, Advanced rehabilitation techniques for the multi-limb amputee, Journal of surgical orthopaedic advances 21(1) (2012) 50.
57. E. Koc, M. Tunca, A. Akar, A.H. Erbil, B. Demiralp, E. Arca, Skin problems in amputees: a descriptive study, International journal of dermatology 47(5) (2008) 463-466.
58. T. Pohjolainen, A clinical evaluation of stumps in lower limb amputees, Prosthet Orthot Int 15(3) (1991) 178-84.
59. H.E. Meulenbelt, J.H. GEERTzEN, M.F. JONkMAN, P.U. DIJkSTRA, Skin problems of the stump in lower limb amputees: 1. A clinical study, Acta dermato- venereologica 91(2) (2011) 173-177.
60. K.E. Buikema, J.H. Meyerle, Amputation stump: Privileged harbor for infections, tumors, and immune disorders, Clinics in dermatology 32(5) (2014) 670-677.
61. E. Colgecen, M. Korkmaz, K. Ozyurt, U. Mermerkaya, C. Kader, A clinical evaluation of skin disorders of lower limb amputation sites, International journal of dermatology 55(4) (2016) 468-472.
62. B.K. Potter, From bench to bedside: a perfect fit? Osseointegration can improve function for patients with amputations, Clinical Orthopaedics and Related Research® 474(1) (2016) 35-37.
63. E. Hansson, K. Hagberg, M. Cawson, T. Brodtkorb, Patients with unilateral transfemoral amputation treated with a percutaneous osseointegrated prosthesis: a cost-effectiveness analysis, Bone Joint J 100(4) (2018) 527-534.
64. J.H. Bowker, The Art of Prosthesis Prescription — in: D. Smith, Michael, J., Bowker, J. (Ed.), Atlas of Amputations and Limb Deficiencies: Surgical, Prosthetic, and Rehabilitation Principles. Chapter 582004.
65. J.M. Czerniecki, Research and clinical selection of foot- ankle systems, JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics 17(4) (2005) S35-S37.
66. H. Linde, A. Geurts, C. Hofstad, K. Postema, J. Geertzen, J.v. Limbeek, A systematic literature review of the effect of different prosthetic components on human functioning with a lower limb prosthesis, (2004).
67. N.D. Womac, R.R. Neptune, G.K. Klute, Stiffness and energy storage characteristics of energy storage and return prosthetic feet, Prosthetics and orthotics international (2019) 0309364618823127.